ÖZET

Amaç:

Bu çalışmada psikiyatride sıklıkla kullanılan ve santral sinir sistemine yönelik istenen ve istenmeyen etkileri bulunan belirli ilaçların kısa ürün bilgisi (KÜB) ve kullanma talimatında (KT) araç ve makine kullanımına dair uyarıların yer alma durumlarının incelenmesi amaçlandı.

Metot:

Türkiye genelinde psikiyatride sık kullanıldığı bildirilen on ilacın güncel KÜB/KT’lerinin ayrıntıları incelendi. İlaçların KÜB’lerinde “Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler”, KT’lerinde ise “Araç ve makine kullanımı” başlıkları altında yazılı bilgiler standart değerlendirme ölçütleri kullanılarak en az iki farklı zaman diliminde değerlendirildi.

Bulgular:

Bu çalışmada toplam 409 jenerik müstahzarın KÜB/KT’si incelendi. Bu müstahzarların %80,2’sinde KÜB/KT’lerdeki ilgili uyarılar orijinallerindekiler ile tam benzerlik gösterirken, KÜB/KT’lerde sırasıyla %8,3 ve %8,1 oranında orijinallerine kıyasla “majör farklılık” bulundu. Bu “majör farklılığı” KÜB’ünde barındıran etkin maddelerin venlafaksin (%47,8), risperidon (%34,0), sertralin (%22,2) ve paroksetin (%5,6) olduğu, KT’sinde barındıranların ise paroksetin (%72,2), mirtazapin (%52,0), sertralin (%22,2) ve venlafaksin (%13,0) olduğu saptandı. KÜB’de yer alan uyarıların KT’ye ne ölçüde yansıtıldığına ilişkin yapılan incelemede, paroksetin dışında tüm etkin maddelere ait jeneriklerin her birinin KÜB/KT’lerinin kendi içinde uyumlu olduğu saptandı.

Sonuç:

Araç ve makine kullanımı uyarıları bakımından her ne kadar KÜB ile KT arasında genel olarak uyum görülse de, incelenen azımsanmayacak oranda ilacın orijinalinin KÜB/KT’lerinde yazılı uyarı bilgilerinin bunların jenerik müstahzarlarının KÜB/KT’lerindekilerden farklılıklar gösterdiği dikkati çekmektedir. Çalışmada elde edilen tespitler, KÜB/KT'deki bilgi içeriklerinin standardizasyonu konusunda daha titiz bir yaklaşım ihtiyacına işaret etmektedir.